技术广泛应用于电子、核能、航空航天、生物工程、制药、精密机械、化工、食品、汽车制造和现代科学等高新技术产业。空气净化系统是对室内或者厂房空气中灰尘、细菌、温湿度等进行自动处理的套净化系统，将净化车间内的空气洁净度控制在定范围内。净化空气的目的是为了令企业在干净的空间作业，在作业时令目标（产品、人、实验菌、电子等）避免感染细菌、灰尘和变质。根据需求功能不同室内气压、温湿度、洁净度会有所不同，目前洁净度百级为级净化系统。

空气洁净度级别表

       尘埃大允许数/立方米                     微生物大允许数
………………………………………………………………………………………………………
洁净度级别   ≥0.5μm        ≥5μm        浮游菌/立方米       沉降菌/皿
…………………………………………………………………………
100级           3.500          0                      5                     1
…………………………………………………………………………
10.000级        350.000        2.000                 100                    3
…………………………………………………………………………
100.000级      3.500.000       20.000                500                    10
…………………………………………………………………………
300.000级      10.500.000      60.000                1.000                  15

净化空调设计

● 送风风量，换气次数（100.000级10-20次/小时）
● 100.000级以上的区域的风口要求顶送侧回
● 过滤器
   -初效
   -中效
   -高效
● 产尘量大的区域不能回风
● 产尘的区域相对于走廊负压
● 排风应做相应的处理后排放
● 局部产尘区域应有除尘装置

净化空调系统管理

● 应有套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：
   -目的、范围、定义、职责
   -工作内容
★ 系统概况
★ 温、湿度的控制
★ 洁净度控制
★ 风平衡的控制
★ 维修与校验的管理
★ 运行操作的管理
★ 文件的管理

● 日常管理
   -温度（18-26°C）
   -湿度（45-65%）
   -压差（5Pa，10Pa）
   -过滤器
★ 过滤器更换（差压监控报警）
★ 供应商审核报告
★ 质量合格证
★ 更换记录（设备日志）
★ 高效过滤器安装方式
   -风口安装、机组安装
   -记录
    ★ 有计算机实时记录还要有设备日志
    ★ 打印、电子记录保存5年以上
   -仪表定期校验
   -预防性维修
   -系统恢复
★ 系统旦崩溃能立即恢复
   -机组清洗、清洁
★ 表面、盘管

● 定期管理
   -图纸（GMP相关）
★ 洁净等级图
★ 服务区域图
★ 气流流向图
★ 空调机组PID图（带控制点的工艺流程图）
   -定期测试
★ 气流流向
★ 换气次数
★ 微生物取样
★ 粒子计数
★ 高效过滤器完整性实验

● 净化空调系统的年度回顾
   -目的
   -范围
   -内容
★ 年度变更及不符合事件汇总总结
★ 年度校正计划执行情况
★ 年度预防性维修计划执行情况
★ 年度测试趋势
   -温度
   -湿度
   -压差
   -气流流向
   -粒子测试
   -换气次数
   -过滤器测试
   -结论

容易出现的问题

● 文件对过滤器的定期检查周期未进行规定，实际过程中也未进行完整性测试。
● 部分与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体未安装终端过滤装置。
● 过滤器的材质为亲水性，或所选的材料易脱落异物；或孔径选择不当（孔径太大，无法起到过滤、除菌作用）文件中对滤器的清洗、消毒方法、周期或更换周期未做出明确的规定。
● 在实际的操作中未执行文件规定的清洗、消毒方法、周期或更换周期。验证数据不齐全，未对数据进行统计分析。
● 验证论文与文件规定不致。

技术广泛应用于电子、核能、航空航天、生物工程、制药、精密机械、化工、食品、汽车制造和现代科学等高新技术产业。空气净化系统是对室内或者厂房空气中灰尘、细菌、温湿度等进行自动处理的套净化系统，将净化车间内的空气洁净度控制在定范围内。净化空气的目的是为了令企业在干净的空间作业，在作业时令目标（产品、人、实验菌、电子等）避免感染细菌、灰尘和变质。根据需求功能不同室内气压、温湿度、洁净度会有所不同，目前洁净度百级为级净化系统。

空气洁净度级别表

       尘埃大允许数/立方米                     微生物大允许数
………………………………………………………………………………………………………
洁净度级别   ≥0.5μm        ≥5μm        浮游菌/立方米       沉降菌/皿
…………………………………………………………………………
100级           3.500          0                      5                     1
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10.000级        350.000        2.000                 100                    3
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100.000级      3.500.000       20.000                500                    10
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300.000级      10.500.000      60.000                1.000                  15

净化空调设计

● 送风风量，换气次数（100.000级10-20次/小时）
● 100.000级以上的区域的风口要求顶送侧回
● 过滤器
   -初效
   -中效
   -高效
● 产尘量大的区域不能回风
● 产尘的区域相对于走廊负压
● 排风应做相应的处理后排放
● 局部产尘区域应有除尘装置

净化空调系统管理

● 应有套全面的、系统的、概括的管理程序包括以下内容：
   -目的、范围、定义、职责
   -工作内容
★ 系统概况
★ 温、湿度的控制
★ 洁净度控制
★ 风平衡的控制
★ 维修与校验的管理
★ 运行操作的管理
★ 文件的管理

● 日常管理
   -温度（18-26°C）
   -湿度（45-65%）
   -压差（5Pa，10Pa）
   -过滤器
★ 过滤器更换（差压监控报警）
★ 供应商审核报告
★ 质量合格证
★ 更换记录（设备日志）
★ 高效过滤器安装方式
   -风口安装、机组安装
   -记录
    ★ 有计算机实时记录还要有设备日志
    ★ 打印、电子记录保存5年以上
   -仪表定期校验
   -预防性维修
   -系统恢复
★ 系统旦崩溃能立即恢复
   -机组清洗、清洁
★ 表面、盘管

● 定期管理
   -图纸（GMP相关）
★ 洁净等级图
★ 服务区域图
★ 气流流向图
★ 空调机组PID图（带控制点的工艺流程图）
   -定期测试
★ 气流流向
★ 换气次数
★ 微生物取样
★ 粒子计数
★ 高效过滤器完整性实验

● 净化空调系统的年度回顾
   -目的
   -范围
   -内容
★ 年度变更及不符合事件汇总总结
★ 年度校正计划执行情况
★ 年度预防性维修计划执行情况
★ 年度测试趋势
   -温度
   -湿度
   -压差
   -气流流向
   -粒子测试
   -换气次数
   -过滤器测试
   -结论

容易出现的问题

● 文件对过滤器的定期检查周期未进行规定，实际过程中也未进行完整性测试。
● 部分与药品直接接触使用点的干燥用空气、压缩空气和惰性气体未安装终端过滤装置。
● 过滤器的材质为亲水性，或所选的材料易脱落异物；或孔径选择不当（孔径太大，无法起到过滤、除菌作用）文件中对滤器的清洗、消毒方法、周期或更换周期未做出明确的规定。
● 在实际的操作中未执行文件规定的清洗、消毒方法、周期或更换周期。验证数据不齐全，未对数据进行统计分析。
● 验证论文与文件规定不致。